L'Europe suspend la commercialisation de 700 génériques testés en Inde

Utiliser des génériques, les principes actifs sont identiques aux médicaments originaux et c'est bon pour le "trou de la sécu" .....sauf si le contenu est de la poudre de perlimpinpin... en somme Générique = placebo

Sciences - Santé
La Commission européenne a décidé de suspendre la commercialisation de 700 médicaments génériques testés par une société indienne à partir du 20 août prochain, à la suite d'irrégularités constatées lors d'une inspection française l'an dernier, a-t-on appris lundi auprès de la Commission. 
La Belgique en interdit la commercialisation depuis décembre 2014. La Commission a décidé de suivre la recommandation de l'Agence européenne du médicament (EMA), qui, dès le mois de janvier, avait réclamé la suspension de la commercialisation des génériques testés à Hyberabad par la société indienne GVK Biosciences.
L'EMA reproche à cette société d'avoir fourni des renseignements "incorrects" lors des études de bioéquivalence nécessaires à l'obtention des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments.
Une étude de bioéquivalence a pour but de garantir que l'action thérapeutique d'un médicament générique est identique à celle du médicament de référence.
La décision de la Commission - publiée le 20 juillet et révélée par le quotidien français Le Monde - s'appliquera le 20 août à tous les états membres de l'Union européenne, mais des reports pouvant aller jusqu'à deux ans peuvent être demandés pour des médicaments considérés comme "critiques", qui risqueraient de manquer.
Plusieurs pays européens dont la France, l'Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont devancé cette décision en suspendant la commercialisation des génériques incriminés dès décembre 2014.
L'agence française du médicament ANSM qui a conduit l'inspection ayant révélé des "manipulations de données d'électrocardiogrammes" a suspendu la commercialisation de 33 génériques au total (25 en décembre 2014 et 8 autres en janvier 2015) dont des anti-dépresseurs, des anti-histaminiques ou des spécialités à base d'ibuprofène pour lesquels il existe des alternatives.
Selon François Hébert, le directeur-adjoint de l'ANSM, même si les électrocardiogrammes "ne constituent pas une donnée essentielle" pour la démonstration de la bioéquivalence, la société GVK Biosciences n'a pas "respecté les bonnes pratiques" et "jeté l'opprobre sur la validité des études menées".

Source : http://www.lalibre.be/actu/sciences-sante/l-europe-suspend-la-commercialisation-de-700-generiques-testes-en-inde-55b6567435708aa4373abb4f

mouais, mais au final, le produit, il étais bon, ou pas ?

parce que, bon, moi, je m'en moque un peu des études

si la molécule est la même, l'excipient le même, et la préparation la même, refaire toutes les études, c'est quand même de l'action en va et viens lent et régulier sur un organe sexuel de mouche (hum)

qu'on nous dise, on a suspendu les autorisations parce-qu’on s'est rendu compte que les molécules n'étaient pas celles annoncées, qu'on a utilisé un excipient connu pour causer des soucis, ou qu'on s'est rendu compte que le produit tait nocif pour une raison x ou y, ok

mais suspendre des autorisations "juste" pour une raison aussi idiote (bouh, les vilains, ils ont fraudé sur des trucs dont tout le monde se moque, et eux, ils se sont fais chopper), c'est un peu bidon


comme si aucun labo connu et reconnu n'avais jamais bidonné des études pour vendre et revendre des trucs à peu près inutiles, mais très recommandé par les médecins (bien encouragés)

https://www.le-projet-olduvai.com/t9470-l-europe-suspend-la-commercialisation-de-700-generiques-testes-en-inde

Déjà annoncé il y a un moment ici https://www.le-projet-olduvai.com/t9088-retrait-medicaments-generiques
 

En fait, les 700 références concernent l'Europe toute entière, et seulement 33 médicaments seront suspendus au final en France, dont 25 qui le sont déjà depuis le 18/12/2014. Source 18/12 (ANSM).
Sur ces 33 références, 7 font partie de marques fréquemment présentes en officine (des antihistaminiques pour la plupart).
Les médias parlent d'ibuprofène, mais cela concerne uniquement des références de génériqueurs quasiment pas présents en France (<2% des officines).

Cela fait suite à des données d'électrocardiogramme incomplètes:
"Lors d’une inspection sur le site de la société GVK Bio d’Hyderabad en Inde, les inspecteurs de l’ANSM ont mis en évidence des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014. 
Les électrocardiogrammes, en eux-mêmes, ne servent pas à démontrer la bioéquivalence du médicament générique, mais ils permettent le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence. Cependant, ces anomalies caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence."

A titre personnel, je trouve cela plutot rassurant qu'ils aillent fouiller jusque dans les annexes des dossiers de bioéquivalence. Cela prouve une certaine surveillance.

En revanche, c'est sur qu'AMHA il y a un gros problème à ce que la quasi totalité des matières premières viennent des BRICS, à la fois de logistique (les echos à mots couverts de futs de matières premières qui restent des semaines au soleil) et aussi au niveau géopolitique (que se passe-t-il si nous entrons en conflit avec ces pays, ou qu'ils mettent un embargo sur nos livraisons?). Mais ca, c'est le même problème pour les génériques et les princeps.